Cos’è il farmaco equivalente?
Il farmaco equivalente, detto anche farmaco generico, è un medicinale del tutto simile quantitativamente e qualitativamente al farmaco di marca: contiene lo stesso principio attivo (o più principi attivi), ha la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione ed il principio attivo (o i più principi attivi) viene assimilato e reso disponibile nell’organismo con simile velocità ed entità.
La maggior parte dei farmaci equivalenti sono identificati dal nome del principio attivo seguito da quello dell’azienda farmaceutica che lo produce, diversamente dai farmaci di marca che sono generalmente identificati con un nome di fantasia scelto dalle aziende farmaceutiche che li producono o commercializzano.
Il farmaco equivalente può essere immesso in commercio solo dopo la scadenza del brevetto che copre il principio attivo del farmaco di marca.
Da cosa è composto un farmaco?
Tutti i farmaci in commercio contengono principi attivi ed eccipienti.
I principi attivi sono la vera e propria sostanza medicinale, che cura la patologia.
Gli eccipienti sono l’insieme di sostanze che vengono aggiunte in un farmaco perché possa diventare una compressa, uno sciroppo, una supposta, ecc…
I farmaci equivalenti sono interscambiabili con i farmaci di marca perché contengono lo stesso principio attivo nella stessa quantità ed hanno superato un test di bioequivalenza che dimostra che hanno un effetto terapeutico equivalente a quello del medicinale di riferimento.
Cosa vuol dire che due farmaci sono bioequivalenti?
Due farmaci che presentano una comparabile concentrazione ematica di principio attivo nello stesso lasso di tempo possono essere definiti bioequivalenti.
La bioequivalenza è uno dei requisiti principali che un farmaco equivalente deve possedere per essere interscambiabile con il farmaco di marca.
Per questo, prima dell’immissione in commercio di un farmaco equivalente, vengono svolti appositi studi clinici per accertare che il principio attivo presenti, dopo l’assunzione, una capacità e velocità di entrare nel circolo sanguigno, e quindi essere diffuso agli organi o tessuti dove esplicherà la sua azione terapeutica, sovrapponibile a quella del farmaco di marca di riferimento.
La bioequivalenza dimostra che il farmaco equivalente esercita sull’organismo effetti equivalenti a quelli del farmaco di marca.
Perché preferire l’acquisto del farmaco equivalente a quello di marca?
Perché il farmaco equivalente è sicuro ed efficace quanto il farmaco di marca e in più comporta un risparmio economico che per il consumatore può arrivare fino all’80% rispetto all’acquisto del medicinale di riferimento.
Il mercato dei farmaci equivalenti consente inoltre di ridurre le spese sostenute dal Servizio Sanitario Nazionale che potrà così utilizzare le risorse economiche in tal modo risparmiate per la ricerca di nuovi farmaci innovativi, per fornire a costi accettabili importanti trattamenti terapeutici e per potenziare altri servizi rivolti alla salute dei cittadini.
Il prezzo inferiore del farmaco equivalente implica sicurezza ed efficacia inferiori rispetto al farmaco di marca?
Assolutamente no.
Il farmaco equivalente ha un prezzo inferiore soltanto perché le aziende che producono i farmaci equivalenti devono sostenere unicamente i costi legati alla produzione e al controllo, senza dover affrontare tutti quei costi relativi alla ricerca, allo sviluppo e alla protezione brevettuale. Infatti, quando il brevetto che protegge un farmaco di marca scade, il corrispondente farmaco equivalente può essere prodotto liberamente da altre aziende.
I farmaci equivalenti devono inoltre essere messi in commercio per legge con un prezzo che inferiore ad almeno il 20% rispetto a quello del farmaco di marca di riferimento.
Le aziende produttrici di farmaci equivalenti devono garantire che tali medicinali siano sottoposti a rigorosi controlli di qualità e assicurare che i processi produttivi siano svolti secondo gli standard di qualità previsti dalle leggi vigenti.
In Italia l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’organo deputato alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci.
L’AIFA, inoltre, rilascia l’AIC all’azienda richiedente solo dopo aver verificato qualità, efficacia e sicurezza del farmaco equivalente.
Il farmaco equivalente deve essere prescritto dal medico? E’ gratuito?
I farmaci equivalenti si comportano come tutti gli altri medicinali di marca.
Se si tratta di un farmaco prescrivibile dal medico e rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN), il medico dovrà utilizzare la classica ricetta del SSN e l’assistito pagherà solo il ticket previsto dalla propria Regione.
Nel caso in cui il paziente non voglia acquistare l’equivalente a prezzo inferiore ma il farmaco di marca, la differenza di prezzo dovuta al maggior costo del farmaco di marca, oltre ovviamente all’eventuale ticket obbligatorio, sarà a suo carico.
I farmaci non rimborsabili dal SSN – classe C (inclusi i prodotti da banco) – sono invece completamente a carico dell’assistito; anche in questo caso i medicinali equivalenti sono generalmente meno cari di quelli di marca e il consumatore – che ha il diritto di essere informato dal farmacista in merito alla esistenza di tali prodotti – ha la libertà di scelta e di risparmio sul prodotto che acquista.
Il farmacista può sostituire in ogni caso il farmaco che ha prescritto il medico con il farmaco equivalente?
No.
Il farmaco prescritto dal medico può essere sostituito solo nel caso in cui il medico non abbia aggiunto sulla prescrizione la voce “non sostituibile”.
In questo caso il farmacista è tenuto a vendere all’assistito il prodotto prescritto.
In tutti gli altri casi il farmacista ha il dovere di informare il consumatore dell’esistenza del farmaco equivalente della specialità medicinale prescritta dal medico.
Il paziente può scegliere se acquistare il farmaco equivalente consigliato dal farmacista o quello prescritto dal medico.
Il farmaco equivalente è caratterizzato da un nome specifico?
No, usualmente il farmaco equivalente è identificato solo dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) che indica il nome del principio attivo seguito dal nome dell’azienda che lo immette sul mercato.
Non possiede un nome di fantasia (se non nel caso di poche eccezioni), peculiarità di quei farmaci che sono (o che sono stati) coperti da brevetto, depositato dalle aziende farmaceutiche scopritrici di un nuovo principio attivo o di una sua nuova applicazione.
Perché conviene conoscere il nome del principio attivo piuttosto che la marca di un farmaco?
Perché consente di avere un maggiore controllo sul farmaco che si sta assumendo; a volte, infatti, farmaci di marca con nomi di fantasia diversi contengono in realtà lo stesso principio attivo.
Inoltre, in caso di necessità quando si è all’estero, ricordare il nome del principio attivo permette di identificare con sicurezza il prodotto che si desidera acquistare; alcuni farmaci di marca venduti in Italia potrebbero essere commercializzati con un nome diverso in un’altra nazione.
Nel mondo, soprattutto negli Stati Uniti e in altri Paesi europei, il farmaco equivalente è ormai una realtà consolidata e dunque non si avrà difficoltà a trovare il principio attivo di cui si ha bisogno.
Come posso essere certo che il farmaco equivalente sia realmente sicuro e sia stato sottoposto ai controlli necessari?
Qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco equivalente devono essere equivalenti a quelle del farmaco di marca.
Se così non fosse, il farmaco non avrebbe ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Infatti sulla confezione di ogni farmaco (sia esso un farmaco di marca o un farmaco equivalente) deve essere riportato il numero relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’AIFA, che testimonia l’avvenuto controllo da parte di questa autorità governativa.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco è identificata dalla sigla AIC (che sta per Autorizzazione all’immissione in commercio) seguita da un numero di nove cifre.
Il farmaco equivalente ha gli stessi effetti collaterali e le stesse controindicazioni del farmaco di marca?
Sì, perché i due medicinali sono completamente sostituibili tra loro.
Il farmaco equivalente possiede lo stesso principio attivo contenuto nel medicinale di riferimento, ossia quella parte di farmaco che assolve alla funzione di medicinale producendo l’effetto terapeutico e curativo sull’organismo, ma responsabile anche degli eventuali eventi avversi che insorgono durante la terapia.
Il farmaco equivalente ha quindi la stessa efficacia terapeutica del farmaco di marca, ma anche gli stessi effetti collaterali e controindicazioni, perché contiene lo stesso principio attivo nella stessa quantità.
Documento tratto dal sito http://www.mylan.it/
Per maggiori approfondimento visita la pagina incontro sui farmaci generici incontro dove la titolare della farmacia è stata coinvolta in qualità di relatore in una serata informativa dedicata ai farmaci generici, organizzata dal Lyons Maniago / Spilimbergo.
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